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The Adverse Events dataset includes
The Adverse Events dataset includes clinical data describing "any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment" (ICH E2A). In consultation with regulatory authorities, sponsors may extend or limit the scope of adverse event collection (e.g., collecting pre-treatment events related to trial conduct, not collecting events that are assessed as efficacy endpoints). The events included in the AE dataset should be consistent with the protocol requirements. Adverse events may be captured either as free text or via a pre-specified list of terms.
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有害事象のデータセットには、「患者や臨床調査件名に任意の厄介な医療発生投与医薬品とこの治療との因果関係を、必ずしもない」記述する臨床データにはが含まれています (ICH E2A)。規制当局と協議の上、発起人は拡張、不利なイベント コレクション (有効性エンドポイントとして評価されているイベントを収集していない試験の実施に関連する収集の前処理イベントなど) の範囲を制限します。AE データセットに含まれるイベントは、プロトコルの要件と一致する必要があります。フリー テキストまたは事前に指定された用語のリストを介して、有害事象をキャプチャ可能性があります。
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有害事象のデータセットが記述した臨床データを含む「必ずしもこの治療との因果関係を持っている必要はありません医薬品および投与患者または臨床試験被験者における任意の有害な医療発生」（ICH E2A）。規制当局との協議では、スポンサーは、有害事象の収集（例えば、ない有効性エンドポイントとして評価されるイベントを収集し、トライアル実施に関連した前処理のイベントを収集する）の範囲を拡張または制限することがあります。AEデータセットに含まれるイベントは、プロトコル要件と一致する必要があります。有害事象は、フリーテキストまたは用語の事前指定されたリストのいずれかを介して捕捉することができます。
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有害事象のデータセットを含む臨床データ」を記述している患者や臨床研究の対象には、どんな厄介な医療が発生すると医薬品を投与されていなくてもこの治療との因果関係がある」（2）。規制当局との協議の中で、スポンサーの延長や有害事象のコレクションの範囲を制限することができる（例えば、試験の実施に関連したイベントを集めて前処理の有効性のエンドポイントとして評価される事象を収集していない）。イベントに含まれるaeのデータセットにおけるプロトコル要件と一致しているべきです。有害事象は、事前に指定された条件のリストを介してのいずれかとして無料のテキストまたは捕らえられるかもしれません。
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