RESPONSE FROM EMA: “Vaccines may co

RESPONSE FROM EMA: “Vaccines may contain residual amounts of viral or cellular DNA fragments (depending on the manufacturing process) that originate from the processes used for their manufacture and this is not considered a contaminant but a residual substance. During the evaluation of the manufacturing process for any medicinal product, including vaccines, the possibility of impurities and endogenous viral contaminants is always investigated.
Although the manufacturing process of vaccines is strictly controlled and designed to minimise residual DNA to within acceptable limits, the presence of trace amounts of such residues is inevitable. This is not considered to pose a risk for recipients of the vaccines and there has been no identified link between its presence and any adverse events.
Regarding host related impurities for Gardasil, the clearance and estimated amount of DNA and RNA was evaluated at the time of the marketing authorisation application (MAA) and it was within the acceptable limits. The DNA assay validation was described in the dossier and assessed by the CHMP. The results confirmed the sensitivity of the residual DNA method for samples from the manufacturing process.
The findings of residual amounts of viral DNA fragments referred to in the question are an expected finding and data in the literature supports that the residuals are rapidly eliminated and do not result in any expression of protein. The findings do not support that Gardasil is contaminated with HPV DNA and have no impact on its benefit risk balance.
We would like to inform you that for vaccines, as for any other medicinal product, a thorough evaluation of its quality, safety and efficacy is undertaken prior to approval. In addition, the EMA takes very seriously its role in protecting public health by monitoring medicines already on the market, and as such, the quality, safety and efficacy of all medicines, including all vaccines, are continuously monitored.
See also responses to questions under the section ‘other concerns, preclinical questions I.a/b. ”

結果 (日本語) 1:

応答から EMA:"ワクチンはウイルスや細胞 DNA のフラグメント (製造工程) によってその製造に使用されるプロセスからの残留量を含めることができます、これは、汚染物質が残留物質であります。すべての医薬品の製造プロセスの評価の際にワクチン、不純物と内因性のウイルス汚染の可能性など常に検討しました。ワクチンの製造プロセスを厳密に制御し、許容範囲内での DNA 残留を最小限に抑えるために設計されています、このような残基の微量の存在は避けられません。ワクチンの受信者に対して危険をもたらすとは見なされませんし、その存在と、有害事象との間の識別されたリンクがずっとないです。についてホスト関連の販売承認申請 (MAA) の時にガーダシル、クリアランス、DNA および RNA の推定量の不純物を評価し、許容範囲内だった。DNA 分析の検証された書類に記載されている、CHMP によって評価。結果は、製造工程からのサンプルの残留 DNA 法の感度を確認しました。質問に呼ばれるウイルスの DNA 断片の残留量の調査結果が期待される検索と文献のデータは残差が急速に除去され、タンパク質の任意の式が発生しないをサポートします。調査結果では、ガーダシルが HPV DNA の汚染し、そのメリット リスク バランスに影響があるなしをサポートしていません。我々 は、他の医薬品に関しては、ワクチンで承認の前に、品質、安全性と有効性の徹底的な評価を実施することをお知らせしたいと思います。さらに、EMA は非常に真剣にすでに市販薬を監視することによって公衆衛生を保護する役割となど、すべてのワクチンを含むすべての医薬品の品質、安全性、継続的に監視します。セクションの下の質問に対する回答も参照してください ' 他の心配、臨床質問 I.a/b."。

結果 (日本語) 2:

EMAからの応答は、「ワクチンは、（製造プロセスに応じて）、ウイルスまたは細胞性DNA断片の残留量を含有してもよいことは、それらの製造のために使用されるプロセスに由来し、これは、汚染物質が、残留物質と見なされません。ワクチンを含む任意の医薬品、の製造工程の評価中に、不純物および内因性のウイルス汚染の可能性が常に。調べた
ワクチンの製造プロセスは、厳密に制御されているが、許容可能な限界内に残存DNAを最小化するように設計された、の存在下そのような残基の微量のは避けられません。これは、ワクチンの受信者に対してリスクをもたらすとは考えられないとその存在し、任意の有害事象の間に識別されたリンクされていない。
の時点で評価したガーダシル、クリアランスのためのホスト関連の不純物やDNAやRNAの推定量について販売承認のアプリケーション（MAA）、それが許容範囲内でした。DNAアッセイの検証は、書類に記載さCHMPにより評価しました。結果は、製造工程からの試料についての残存DNA法の感度を確認した。
質問にいうウイルスDNA断片の残留量の調査結果は、文献中に予想される知見やデータが残差が急速に解消しているとそうでないことをサポートしていますタンパク質の任意の発現をもたらします。そのガーダシルをサポートしていない所見がHPV DNAで汚染し、その給付リスクのバランスに影響を与えていない。
我々は、ワクチンのために、他の医薬品と同様に、その品質、安全性と有効性の十分な評価があることをお知らせしたいと思います事前承認に着手。また、EMAは、すでに市場に出回っている薬を監視することにより、非常に真剣に国民の健康を保護する上での役割を取り、すべてのワクチンを含むすべての薬のような、品質、安全性と有効性として、継続的に監視されている。
下の質問にも回答を参照してください。セクション「他の懸念、前臨床質問IA / B。「

結果 (日本語) 3:

エマからの応答：「ワクチンウイルスや細胞のdnaフラグメントの残留量を含むかもしれません（製造工程によって）に起因する彼らの製造のために使われるプロセスとこれからの汚染物質の残留物がないと考えられている。どんな医薬品の製造プロセスの評価中にワクチンを含む）は、不純物と内因性ウイルス汚染の可能性を常に検討している。ワクチンの製造工程を厳密に制御され、残存dnaへの最小許容範囲の範囲内で設計されているが、このような残留物の痕跡量の存在は避けられない。これは、ワクチンの受取人のために危険をもたらすと考えられているリンクと同定されていないその存在と有害事象との間にもありました。ガーダシルのホスト関連不純物に関しては、クリアランスとdnaとrnaの推定量は、販売承認申請の時点で評価した（maa）と、許容範囲内であった。dna分析の妥当性、関係書類に記載されており、pによって評価した。結果は、製造工程から試料の残留dna法の感度を確認した。ウイルスdna断片の残留量の結果を参照して、問題になっているのを見つけると予想されるデータは、文学における残留物を速やかに除去すると任意のタンパク質の発現の結果ではないことをサポートしています。調査結果はガーダシルhpv dnaで汚染のリスクと利益のバランスに影響を及ぼさないことをサポートしていません。我々は、ワクチンのことをあなたに知らせたい、他の医薬品については、その品質の徹底的な評価、安全性と有効性の承認の前に行われている。また、江間は非常にまじめにすでに市場に薬を監視することによって公衆衛生を保護することでのその役割を引き受けます、そして、そのように、すべての医薬品の安全性と有効性は、すべてのワクチンを含めて連続的にモニターされている。参照応答への質問」の節には他の懸念の下では、前臨床質問i.a/b。」