BAB IVTATA LAKSANA MEMPEROLEH IZIN

BAB IV
TATA LAKSANA MEMPEROLEH IZIN EDAR
Bagian Pertama
Pendaftaran
Pasal 7
(1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
(2) Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan
penilaian.
(3) Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan
kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6.
(4) Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses evaluasi terhadap
dokumen dan data pendukung.
Pasal 8
Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat.
(2) Hasil pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan selambatlambatnya
10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari
kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.
Pasal 9
Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga
kerahasiaannya oleh Kepala Badan.
Pasal 10
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
Pasal 11
(1) Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri
dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung.
(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) seperti tercantum dalam
Lampiran 1.
(3) Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pasal 12
(1) Dokumen pendukung suplemen makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1)
terdiri dari:
a. dokumen mutu dan teknologi sesuai Lampiran 2;
b. dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
(2) Pedoman klaim kegunaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) butir b ditetapkan
tersendiri.

結果 (日本語) 1:

行動
コード第IV章本体の頭部に登録者が提出した論文7
（1）登録の最初の部分


登録を配布する許可を得た。
予備審査·評価
2（2）レベルで行われた栄養補助食品の（2）の登録。
（3）事前評価の段落で言及した（2）
検査装置であり、文書カテゴリの有効性の決定をしたとして
第6条にいう。
（4）評価は、8事前評価の結果は申請者に書面で通知し、結合しなければならない規定（2）プロセス
文書およびサポート·データの評価は。

条で言及。
（2）事前評価結果にいう（1）
20（20）日の登録と変動遅くとも10（10）営業日
より通知されることはない登録ファイルを受領した日から新規登録のために働く。

9条データと秩序体の長が維持さ
機密レジストリでの評価に関連するすべてのもの。

起こっ法定規定に従い、登録料の10条
。

第11条（1）登録の申請は、
行政文書や書類を装備したフォームまたはフロッピー完了し、アプリケーションの
から登録書類を提出することによって行われます。付録1にリストされている
（2）行政文書が
（1）にいう
（3）食品医薬品規制当局が提供する登録フォームまたはディスケット。

第12条
A：（1）ドキュメントをサポートする栄養補助食品は、第11条で言及の段落（1）
で構成されています。ドキュメントの品質と適切な技術アタッチメント2、
B。証拠の種類やレベルに応じて、ユーザビリティの主張を支持文書が。
（2）にいうユーザビリティガイドラインの主張は、（1）B
別々に決定を指す。

結果 (日本語) 2:

第四章
ガバナンス取得許可パス
前編


第 7 条登録 (1) 登録機関の頭に応募された方
(2) 栄養補助食品の登録は 2 つの段階、すなわち、事前評価を評価で行わ

サブセクション （2） に掲げる (3) 事前評価はドキュメントの完全性の妥当性の検討の段階
としてカテゴリの決定を行うと
記事 6 (4) を参照します
サブセクション （2） に掲げる評価は、評価プロセスのドキュメントおよびサポートするデータの
。
記事 8
事前評価結果は、レジストラーとバインディングに書面で通知
(2) 結果の評価と呼ばれる事前の項 （1） 通知 selambatlambatnya
10 （10） 営業日の品種と 20 (20) 登録日
。新規登録登録ファイルの受領の日から施行するために働く
記事 9
データとすべての関連登録順で評価する機密保持されます代理店は頭で
.
記事 10
、法律の規定に従い登録料に対しては有効です


記事 11。(フォームまたはフロッピー ディスクから成る登録ファイルを提出することによってもたらされる登録 1) 出願
書類でいっぱいとサポートされている登録書類管理
.
（2） 行政文書参照項 （1） で述べたように別館 1
.
(3) 登録フォームや食品と医薬品監督庁章 12 によって提供されるフロッピー ディスク

（サポート ドキュメントの栄養補助食品 1） 第十一条第一項に規定

から成る: a. ドキュメントの品質と技術; 添付ファイル 2 によると
b. サポート ドキュメントの種類に応じて使用の主張と証拠のレベル
(2) ガイドラインの申請があり、前述の b 項 (1) 確立された穀物の有用性が
.