Bagian KetigaPenilaianPasal 17(1) T

Bagian Ketiga
Penilaian
Pasal 17
(1) Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dan Pasal 11 pada Peraturan ini, dilakukan
penilaian sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan.
(2) Pelaksanaan penilaian dilakukan melalui:
a. jalur 1 : 1.1.untuk suplemen makanan kategori 1 yang menggunakan
nama generik;
1.2.untuk suplemen makanan kategori 4;
b. jalur 2 : 2.1. untuk suplemen makanan kategori 1 yang menggunakan
nama dagang;
2.2.untuk suplemen makanan kategori 5;

c. jalur 3 : 3.1. untuk suplemen makanan kategori 2 yang profil
keamanannya telah diketahui dengan pasti;
3.2. untuk suplemen makanan kategori 6;
d. jalur 4 : untuk suplemen makanan kategori 2 dengan profil keamanan
belum diketahui dengan pasti dan kategori 3.
Pasal 18
(1) Untuk melakukan penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 dibentuk Panitia
Penilai Suplemen Makanan (PPSM) dan Komite Nasional Penilai Suplemen Makanan
(KOMNAS PSM).
(2) Pembentukan, tugas dan fungsi PPSM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
oleh Deputi.
(3) Pembentukan, tugas dan fungsi KOMNAS PSM sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pasal 19
Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat, belum
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.

結果 (日本語) 1:

ヘッドの決定
医薬品規制当局に第4条に言及規定に従って
査定をした第三部アセスメント


セクション17（1）
要件を満たしている登録文書栄養補助食品の第10条及び本規則の第11条で言及、および引当金監督
食品サプリメントの主食。
（2）評価の実施は、を通じて行わ：
A。ライン1：一般名を使用しています1.1.untuk栄養補助食品部門1
;
1.2.untuk栄養補助食品カテゴリー4、
B。レーン2：2.1。商品名を使用する栄養補助食品のカテゴリ1のため
;
2.2.untuk栄養補助食品カテゴリー5;

C。レーン3：3.1。栄養補助食品のカテゴリの2
安全性プロファイルが確立されています。
3.2。
D;栄養補助食品カテゴリ6用。レーン4：
確実性と、カテゴリ3には知られていない安全性プロファイルと栄養補助食品のカテゴリー2のために

第18条第17条委員会に形成
鑑定栄養補助食品（PPSM）と国家委員会の鑑定士の栄養補助食品でいう（1）評価を実施する。
（Komnas PSM）。
（2）の形成、義務とHRDCの機能にいう（1）代理が指定した

（3）の形成、（1）
体の長が任命された段落で言及回転関税や機能をkomnas。品質の評価の

第19条、安全性、有用性
満たすためではないかの要件を満たしていない、満たすことができる。

結果 (日本語) 2:

3 番目の部分


登録文書の記事 17 (1) の評価は食餌療法の補足の規定に準拠した
第 10 条、第十一条行う評価に従い本規約で定める
頭の決定第 4 条で述べたように
ステープル食糧補足監督の提供についての食品と医薬品の監視機関
.
(2) 評価の実施を通じて実行されます:
a. ライン 1: 1.1、食餌療法の補足カテゴリー 1、一般名; 使用して

1.2。 食品カテゴリー 4; を補足するために
b. ライン 2： 2.1。商号を使用して、栄養補助食品カテゴリー 1
;
2.2。 栄養補助食品のカテゴリーの 5;

c. ライン 3: 3.1。そのセキュリティ プロファイルを持っている栄養補助食品カテゴリー 2
不確実な;
3.2。栄養補助食品のカテゴリーの 6;
d. ライン 4: 栄養補助食品のカテゴリー 2 セキュリティ プロファイルで
はまだ知られていない確実性とカテゴリ 3 18 条
.
形成 (1) 評価を実施する、第十七条に掲げる委員会
鑑定士食品サプリメント （PPSM） と、評価の食品サプリメント (KOMNAS PSM) の全国委員会
.
(2) 設立職務と PPSM 項 （副によって確立で意図したとおりの機能
.
(3) 設置、職務及び項 （1） 機関の長が定めるものとして国家の PSM の機能
.
記事 19
品質評価の結果、安全性と利益があります資格、資格がないかどうか
.