BACKGROUND:Hard or sharp foreign ob

BACKGROUND:
Hard or sharp foreign objects in food may cause traumatic injury including laceration and perforation of tissues of the mouth, tongue, throat, stomach and intestine as well as damage to the teeth and gums. From 1972 through 1997, the FDA Health Hazard Evaluation Board evaluated approximately 190 cases of hard or sharp foreign objects in food. These include cases of both injury and non-injury reported to FDA. The Board found that foreign objects that are less than 7 mm, maximum dimension, rarely cause trauma or serious injury except in special risk groups such as infants, surgery patients, and the elderly. The scientific and clinical literature supports this conclusion.
Hard or sharp natural components of a food ( e.g. bones in seafood, shell in nut products) are unlikely to cause injury because of awareness on the part of the consumer that the component is a natural and intrinsic component of a particular product. The exception occurs when the food="s" label represents that the hard or sharp component has been removed from the food, e.g., pitted olives. The presence of the naturally occurring hard or sharp object in those situations (e.g., pit fragments in pitted olives) is unexpected and may cause injury. FDA has established Defect Action Levels for many of these types of unavoidable defects in other Compliance Policy Guides and therefore they are not subject to the guidance in this document.

REGULATORY ACTION GUIDANCE:
The following represent the criteria for direct reference seizure to the Division of Compliance Management and Operations (HFC-210) and direct reference import detention to the districts.

The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm, in length.

and

The product is ready-to-eat, or according to instructions or other guidance or requirements, it requires only minimal preparation steps, e.g., heating, that would not eliminate, invalidate, or neutralize the hazard prior to consumption.

Samples found to contain foreign objects that meet criteria a. and b., above should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1).

The following represent the criteria for recommending legal action to CFSAN Office of *Compliance, Division of Enforcement* (HFS-605).

The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm in length, and the product requires additional preparation or processing that may have an effect on the presence of the foreign objects in the finished food. For example, additional sifting of a product may or may not remove foreign objects, depending on the measurements of the objects and the mesh aperture of the sifter. In these situations, the preparation or processing of the food must be described in the recommendation submitted by the District.

or

The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if a special-risk group, as defined in the background section, is among the intended consumers of the product.
or

The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length.
A sample found to contain a foreign object that meets criterion c., d., or e., above should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1) if a health hazard is established by CFSAN review. The CFSAN health hazard review in this case will consider various factors including the intended use of the product, subsequent processing steps, official guidance and requirements concerning unavoidable natural defects, and other mitigating factors that could eliminate, invalidate or neutralize the hazard prior to consumption of the food product.
REMARKS:
If CFSAN review finds no health hazard associated with a sample containing a hard or sharp foreign object that meets criterion c., or d., above, the sample should be considered adulterated within the meaning of *21 U.S.C. 342(a)(3)* if a CFSAN review finds the article unfit for food. The CFSAN review in this case will consider various factors including subsequent processing steps, extent of contamination, and intended use of the product.

CPG 515.350 addresses imbedded objects in confectionary, which may cause such foods to be adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(d)(1).

SPECIMEN CHARGES:
The following charges are appropriate for a product that satisfies criteria a. and b. for direct reference seizure:

Article (was adulterated when introduced into and while in interstate commerce)(is adulterated while held for sale after shipment in interstate commerce), within the meaning of 21 U.S.C. 342 (a)(1), in that it bears or contains a deleterious substance which may render the food injurious to health.

Article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to bear or contain a deleterious substance which may render it injurious to health.

*Material between asterisks is new or revised*

結果 (日本語) 1:

背景:ハードまたは鋭い食品中異物外傷の裂傷や、口、舌、喉、胃、腸と同様の歯と歯茎の損傷組織の穿孔などがあります。1997 年までの 1972 年から FDA 健康ハザード評価ボードは、ハードまたは鋭い食品中異物の約 190 例を評価しました。損傷の非傷害 FDA に報告された場合が含まれます。ボードは、最大寸法 7 mm 未満の異物まれ可能性外傷や重大な傷害を除く乳幼児、手術患者、高齢者など特別なリスク グループを発見しました。科学的・臨床的文献では、この結論をサポートしています。(魚介類の骨、ナットの製品でシェル) 食品のハードまたはシャープな天然成分がコンポーネントが特定の製品の自然と本質的なコンポーネントである消費者への周知のための損傷を引き起こす可能性があります。例外が発生したとき食べ物 = ハードまたはシャープなコンポーネントされている"s"ラベルを表すなど、食品から削除、オリーブをピットします。これらの状況 (例えば、ピットイン オリーブのピット フラグメント) で自然に発生するハードまたは鋭いオブジェクトの存在が予想されると損傷を引き起こす可能性があります。FDA は欠陥アクション レベルのやむを得ない欠陥のこれらのタイプの多くの他コンプライアンス政策ガイドに設立され、したがって彼らを受けないこの文書で指導。規制アクション指導:次にコンプライアンス管理部門の直接参照の発作のための条件を表し、操作 (HFC-210) と直接参照地区へ留置をインポートします。製品には、25 mm、長さ 7 mm ハードや尖った異物が含まれています。と製品はすぐに食べ、または手順または他のガイダンスや要件、に従ってのみ最小限の準備ステップなど、加熱をしない、排除、無効化、または消費の前にハザードを中和するが必要です。サンプルは、上記基準の a と b を満たす外国人のオブジェクトを格納する考慮すべき 21 USC の 342(a)(1) の意味で混ぜ物を発見しました。次の CFSAN 事務所に法的措置を推薦するための条件を表す * コンプライアンス部門の施行 * (HFS 605)。製品 25 mm、長さ 7 mm ハードや尖った異物と製品は、追加の準備作業を必要とするまたは完成した食品中異物の存在に影響を与える可能性があります処理します。たとえば、製品の追加ふるいにかける可能性があります。 またはオブジェクトの測定とふるいのメッシュの開口部によって、外国のオブジェクトを削除することはできません。これらの状況での準備や、食品加工は、地区によって提出された勧告で記述されなければなりません。または製品は、ハードや尖った異物には未満 7 mm の長さが含まれています、特殊リスク グループは、背景のセクションで定義されている場合は製品の意図した消費者の間では。または製品には、ハードや尖った異物 25 mm 以上の長さが含まれています。サンプル発見上記基準 c.、d.、または e を満たしている異物を含む考慮すべき健康被害が確立される場合、21 USC の 342(a)(1) の意味で混ぜ物 CFSAN レビュー。CFSAN 健康ハザード評価はこのケースで、後続処理の手順、公式のガイダンスおよびやむを得ない自然欠陥に関する要件、製品の使用目的を含む様々 な要因とその他の問題を緩和する要因を排除、無効にまたは食品製品の消費の前にハザードを中和することができるが考慮されます。注釈:混ぜ物の意味でサンプルを考慮すべき CFSAN レビュー、上記基準 c 又は d. を満たしているハードや尖った異物を含むサンプルに関連付けられている健康上の危険がない場合 * 21 USC の 342(a)(3) * CFSAN のレビューでは、食品には不向きの記事が検出された場合。CFSAN レビューこの場合後続の処理手順については、汚染の程度、製品の使用目的など様々 な要因を考慮します。CPG 515.350 菓子 21 USC の 342(d)(1) の意味で混ぜ物にこのような食品を引き起こす可能性があります内の埋め込まれたオブジェクトを解決します。試験片の料金:次の料金は基準 a と b の直接参照の発作のために適合する製品に適しています。記事 (州際通商を導入したときに混ぜてあった) (混ぜ物にされます販売のための出荷後、州際通商にて中)、21 の意味で USC の 342 (a)(1)、クマや健康に有害な食品をレンダリング可能性があります有害な物質が含まれています。記事はセクション 801(a)(3) に基づき入学拒否されることが負担または健康に有害かもしれない有害な物質を含む記事が表示されます。* アスタリスクの間に材料が新しいまたは改訂された *

結果 (日本語) 2:

背景：
ハードや食品の急激な異物が歯と歯茎の裂傷や口、舌、喉、胃や腸の組織の穿孔などの損傷などの外傷を引き起こす可能性があります。1972年から1997年を通して、FDA健康ハザード評価ボードは、食品中のハードや鋭い異物の約190例を評価しました。これらは、傷害およびFDAに報告された非傷害の両方の例が含まれています。取締役会は7ミリメートル、最大寸法未満の異物が、まれにこのような幼児、手術患者、および高齢者などの特殊なリスクグループを除いて外傷または重傷を負うことがありませんことを見出しました。科学と臨床文献はこの結論を支持している。
ハードや食品の鋭利な天然成分（シーフードで例えば骨、ナッツ製品のシェル）があるため、コンポーネントは自然と固有のものである消費者側の意識の傷害を引き起こす可能性は低いです特定の製品のコンポーネント。食べ物は= "s"のラベルは、ハードや鋭い部品は、食品から削除例えば、オリーブをピットインされていることを示しているときに、例外が発生します。これらの状況では、天然に存在するハードや鋭利な物体の存在が（例えば、ピットオリーブピットの断片）は、予想外であり、けがの原因となることがあります。FDAは他のコンプライアンスポリシーのガイドで避けられない欠陥これらのタイプの多くに欠陥アクションレベルを確立しているため、彼らはこの文書で指導の対象ではありません。規制措置の指導を：次のコンプライアンス部門に直接参照発作のための基準を表します地区へ管理と運用（HFC-210）と直接参照輸入拘留。製品の長さは、25ミリメートルに7ミリメートルを測定し、ハードや急異物が含まれています。そして、製品はすぐに食べている、またはに応じて命令またはその他の指導や要件、それは例えば、最小限の準備手順を実行する必要があり、加熱、排除無効、または消費前に危険を中和しません。基準満たして異物を含有することが判明したサンプル。b。、上記の21 USC 342（a）の（1）の意味の範囲内で混ぜ物を考慮すべきである。以下は、*コンプライアンスのCFSANオフィス、施行*（HFS-605）の一部門に法的措置を推奨する基準を表します。製品は、長さ7ミリメートル25ミリメートルを測定し、ハードや急異物が含まれており、製品が完成した食品中の異物の存在に影響を与える可能性があり、追加の準備や処理を必要とします。例えば、製品の追加の篩分は、またはオブジェクトとシフターのメッシュ開口部の測定結果に応じて、異物を除去してもしなくてもよいです。このような状況では、食品の調製または処理は地区によって提出された勧告に記載されている必要があります。またはで定義されている製品は、長さが7mm未満のハードや尖った異物が含まれており、特別なリスク群の場合背景の節では、製品の意図された消費者の間である。または製品は、長さが25ミリメートル以上のハードや尖った異物が含まれています。サンプルは基準cを満たしている異物を含んでいることが分かっ。、D。、またはE。、上記（A）（1）健康被害がCFSANの見直しによって確立されている場合は21 USC 342の意味の範囲内に混ぜ物を考慮すべきです。この場合のCFSAN健康被害のレビューは、排除無効または消費する前に危険を中和することができ、製品の使用目的、避けられない自然な欠陥に関するその後の処理工程、公式の指針と要件、およびその他の問題を緩和する要素を含む様々な要因を考慮します。食品は、備考：。CFSANのレビューが基準C、またはDを満たしているハードや急異物を含む試料に関連した健康被害が見つからない場合は、上記、サンプルは* 21 USC 342の意味の範囲内に混ぜ物を考慮すべきです。 （a）から（3）* CFSANのレビューは、食品に適さない記事を見つけた場合。この場合のCFSANのレビューは、後続の処理ステップ、汚染の程度を含む様々な要因を考慮し、製品の使用を意図します。このような食品は21 USC 342（の意味の範囲内で混ぜ物をされる可能性があり菓子のオブジェクトを埋め込 ​​まCPG 515.350アドレス、 。D）（1）電荷を試料：以下の料金は基準満たす製品に適しています。aとb。：直接参照発作のためのそのそれのクマ21の意義の範囲内条（州際通商ににし、一方で導入された場合に混ぜた）（州際通商で出荷後に売却目的で保有しながら混ぜている）、USC 342（a）の（1）、または健康に有害食品をレンダリングしてもよい有害物質が含まれています。記事は、セクション801に基づき入学の拒否の対象は、（a）（3）記事は負担や健康にそれが有害なる可能性があり、有害物質が含まれているように見えるという点で、 。*アスタリスクの間の材料は*新規または改訂されます

結果 (日本語) 3:

背景：ハードまたは鋭い食品中の異物の裂傷と組織の口、舌、のどの穿孔などの外傷性損傷を引き起こすかもしれないだけでなく、歯と歯茎の胃と腸を損傷した。1972年から1997年にわたって、健康被害評価ボードのハードまたは鋭い食品中の異物の約190例を評価した。これらの例の両方の損傷と非fdaに報告された。委員会は、外国のオブジェクトが7 mm以下、最大寸法を見つけて、めったに外傷性傷害以外の幼児のような特別な危険群では手術患者または重大な原因、および高齢者。科学と臨床文献は、この結論を裏付ける。ハードまたは鋭い食品の自然の構成要素（例えば魚介類の骨、ナット製品におけるシェル）成分を特定の製品の自然と固有の構成要素であることを消費者側の認識のための怪我を引き起こしそうにありません。例外が食品＝「s」ラベルを表します、ハードまたは鋭い成分が食品として、例えば、くぼみのオリーブから除去することは起こります。自然に発生している状況では難しいか鋭い物の存在（あばたオリーブ中の例えば、ピットの断片）の予想外であると損傷を引き起こすかもしれません。fdaは他の迎合性方針のガイドで避けられない欠陥のこれらの種類の多くのために確立された欠陥の行動のレベルがあります、したがって、彼らはこの文書で指導を受けている。規制措置の指導：以下のコンプライアンス管理と活動の分割への直接の参照の発作のための基準を表す（hfc-210）と直接参照輸入留置地区へ。製品ハードまたは鋭い異物対策が7 mm〜25 mm、長さを含んでいた。と製品を食べる準備ができていますか命令または他の指導や必要に応じて、それは必要最小限の製造工程、例えば加熱を無効にし、排除されないというか、消費の前に危険を中和します。試料及び基準を満たす外国のオブジェクトを含む以上でもなければ、342 21の意味の範囲内で混在を考慮する（a）（1）。以下※コンプライアンスの社の事務所に法的措置を推薦するための基準は、執行部門（hfs-605）。製品ハードまたは鋭いその長さ25 mmの措置に7 mmの異物を含みます、そして、製品のさらなる準備または処理を完結した食品中の異物の存在に影響があるかもしれないことを必要とします。例えば、製品や異物を除去しないかもしれない追加ふるい分け、オブジェクトとの篩メッシュ開口測定によって。これらの状況では、食品の製造又は加工の地区によって提出された勧告で説明しなければならない。あるいは、製品のハードまたは鋭い異物7 mm未満であれば長さと特別なリスク群を含み、背景部で定義されるように、製品の意図された消費者の間です。あるいは、製品のハードやシャープの長さが25 mm以上の外国のオブジェクトを含みます。サンプル基準c、d、eを満たしているか異物を含む以上でもなければ、342 21の意味の範囲内で混在を考慮する（a）（1）は、健康被害はまた、レビューによって確立された。この場合、また健康危険レビュー、製品の使用目的を含むいろいろな要因を考慮し、次の処理ステップは、避けられない自然欠陥に関する公式ガイダンスと要件、および他の軽減要因を排除することができ、無効化食品の消費の前に危険にするか意見：。また、レビューハードまたは鋭い異物基準cまたはdは、上記を含む試料に関連した健康被害はないと認めるときは、試料21でも342の意味の範囲内で混在を考慮すべきである（a）、（3）、また記事には不適当であると認めるときは、食品。この場合においてはまた、レビューの次の処理ステップを含む様々な要因を考慮し、汚染の程度、および製品の使用目的にcpg 515.350アドレスを埋め込まれた対象における菓子、342でも21の意味の範囲内で混ぜ物をされるなどの原因となる（d）（1）。：試料料金以下の料金の基準を直接参照の発作のためのaとbを満たす製品に適切です：記事を導入した場合には州際通商に混ぜました）（州際通商における出荷後の販売のための混ぜ物を保持しながら）、342でも21の意味の範囲内で、（a）（1）は、クマや有害物質の健康への食品に有害にするかもしれませんが含まれていることにします。記事より入場の拒否部801にする（a）、（3）記事のクマや有害物質はそれを健康に有害にするかもしれませんが含まれているようにします。※材料間のアスタリスクの新しいか改訂